Ngày 18/9, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia tiếp tục họp thẩm định kết quả thử nghiệm lâm sàng giữa kỳ giai đoạn 3 của vắc xin Nanocovax. Trước đó, nhà sản xuất và nhóm nghiên cứu vắc xin đã hoàn thiện, bổ sung hồ sơ về thử nghiệm lâm sàng và đăng ký vắc xin
.
Theo một thành viên của Hội đồng Đạo đức, Hội đồng đã thông qua
kết quả thử nghiệm lâm sàng giữa kỳ giai đoạn 3. Toàn bộ hồ sơ của vắc xin sẽ
được chuyển sang Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu
làm thuốc xem xét để quyết định có cấp phép khẩn cấp hay không.
Trước đó, trong cuộc họp ngày 22/8, Hội đồng Đạo đức đã thông
qua kết quả thử nghiệm lâm sàng giữa kỳ pha 3a vắc xin Nanocovax và chuyển hồ
sơ sang Hội đồng cấp phép để xem xét cấp phép khẩn cấp.
Khi đó, dù đã thông qua nhưng theo Hội đồng chưa có dữ liệu để
đánh giá trực tiếp, cần tiếp tục thực hiện theo đề cương, đánh giá về hiệu lực
bảo vệ theo đề cương được phê duyệt. Đây là kết quả quan trọng nhất về chất
lượng. Hội đồng đánh giá vắc xin đạt yêu cầu về tính an toàn, có tính sinh miễn
dịch.
Đặc biệt, Hội đồng cũng yêu cầu trong trường hợp vắc xin
Nanocovax được cấp giấy đăng ký lưu hành, vắc xin có thể chỉ được sử dụng có
điều kiện theo số lượng và kế hoạch được Bộ Y tế phê duyệt. Những người sử dụng
vắc xin này cần được theo dõi chặt chẽ về tính an toàn tương tự như với đối
tượng nghiên cứu giai đoạn 3b.
Trong cuộc họp ngày 29/8, Hội đồng cấp phép đã đề nghị các đơn
vị cập nhật, bổ sung dữ liệu về tính an toàn, tính sinh miễn dịch và hiệu quả
bảo vệ đối với vắc xin Nanocovax, để có thể cấp giấy đăng ký lưu hành có điều
kiện trong trường hợp cấp bách.
Giai đoạn 3, vắc xin được thử nghiệm với mức liều 25mcg, trên
13.000 người tình nguyện từ 18 tuổi trở lên, chia thành pha 3a và pha 3b. Mục
tiêu nghiên cứu là đánh giá tính an toàn, đáp ứng sinh miễn dịch và hiệu lực
bảo vệ của vắc xin. Trong đó, pha 3a có 1000 người tham gia, còn pha 3b là
12.000.
Theo hướng dẫn mới nhất của Bộ Y tế về việc đăng ký lưu hành vắc
xin Covid-19 trong trường hợp cấp bách, vắc xin phòng Covid-19 sản xuất trong
nước đang thực hiện thử lâm sàng nhưng đã có kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn
3 về tính an toàn và hiệu quả bảo vệ của vắc xin dựa trên dữ liệu về tính sinh
miễn dịch có thể được xem xét cấp phép có điều kiện. Cụ thể sẽ căn cứ trên cơ
sở ý kiến tư vấn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia
(đối với vắc xin thực hiện thử lâm sàng tại Việt Nam) và ý kiến tư vấn của Hội
đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với từng
vắc xin cụ thể, có tham khảo hướng dẫn hoặc khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế
giới.
Vắc xin được cấp trong trường hợp trên phải được tiếp tục theo
dõi về tính an toàn, hiệu quả, kiểm soát về đối tượng, số lượng, phạm vi sử
dụng sau khi cấp giấy đăng ký lưu hành.
Sau khi được cấp phép lưu hành, cơ sở đăng ký phối hợp với cơ sở
sản xuất tiếp tục thực hiện nghiên cứu lâm sàng và cập nhật dữ liệu lâm sàng
theo hướng dẫn của Bộ Y tế (Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo).
5 nhận xét
Write nhận xétNanocovax nếu đáp ứng được các điều kiện cho một vaccine, chính thức được đem ra sử dụng rộng rãi thì đó thật sự là một điều đáng chúc mừng. Nó sé phần nào giải quyết được nhu cầu vaccine, tiến tới thanh toán dịch covid.
ReplyTín hiệu đáng mừng cho vắc xin của Việt Nam
ReplyHy vọng thời gian tới toàn thể người dân sẽ được tiêm vắc xin
ReplyĐây là tín hiệu đáng mừng cho công tác chống dịch của Việt Nam
ReplyVắc xin được cấp trong trường hợp trên phải được tiếp tục theo dõi về tính an toàn, hiệu quả, kiểm soát về đối tượng, số lượng, phạm vi sử dụng sau khi cấp giấy đăng ký lưu hành. Đây là một tin tích cực và đáng mừng đối với Việt Nam.
Reply» Bình luận mang tính xây dựng và đóng góp. Vui lòng phân biệt rõ ràng giữa "góp ý", "phản biện" và "xuyên tạc".
» Không sử dụng các từ ngữ kích động, tuyên truyền, gây thù hằn, phân biệt vùng miền, tôn giáo, giới tính...gây tổn hại đến khối Đại đoàn kết dân tộc.
» Không sử dụng các từ ngữ , hình ảnh xuyên tạc, bôi xấu Đất nước, chế độ, Quốc huy , Quốc kỳ, Quốc ca... của nhà nước CHXHCN Việt Nam.
» Không sử dụng các từ ngữ , hình ảnh xuyên tạc, bôi xấu Đảng, Nhà nước, lãnh tụ, lãnh đạo. Nếu có ý kiến phản biện vui lòng đưa ra dẫn chứng cụ thể với nguồn đáng tin cậy.
» Không sử dụng các tên người dùng vi phạm các điều trên. Các tên người dùng mang tính chất chia rẽ đoàn kết dân tộc (Bắc Kỳ, Nam Kỳ...),một trong những tên trong cuộc đời hoạt động của chủ tịch Hồ Chí Minh hoặc các tên xuyên tạc về chủ tịch Hồ Chí Minh, các lãnh đạo Đảng, Nhà nước hiện tại đều bị xóa bỏ mà không cần báo trước.
» Nếu thấy dấu hiệu vi phạm, bạn đọc vui lòng báo cho chúng tôi biết bằng form báo cáo phía bên phải blog.
Thân ái ! EmoticonEmoticon