VẮC XIN NANOCOVAX ĐƯỢC HỘI ĐỒNG ĐẠO ĐỨC CHẤP THUẬN

16:41

Ngày 18/9, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia tiếp tục họp thẩm định kết quả thử nghiệm lâm sàng giữa kỳ giai đoạn 3 của vắc xin Nanocovax. Trước đó, nhà sản xuất và nhóm nghiên cứu vắc xin đã hoàn thiện, bổ sung hồ sơ về thử nghiệm lâm sàng và đăng ký vắc xin

.

Theo một thành viên của Hội đồng Đạo đức, Hội đồng đã thông qua kết quả thử nghiệm lâm sàng giữa kỳ giai đoạn 3. Toàn bộ hồ sơ của vắc xin sẽ được chuyển sang Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem xét để quyết định có cấp phép khẩn cấp hay không.

Trước đó, trong cuộc họp ngày 22/8, Hội đồng Đạo đức đã thông qua kết quả thử nghiệm lâm sàng giữa kỳ pha 3a vắc xin Nanocovax và chuyển hồ sơ sang Hội đồng cấp phép để xem xét cấp phép khẩn cấp.

Khi đó, dù đã thông qua nhưng theo Hội đồng chưa có dữ liệu để đánh giá trực tiếp, cần tiếp tục thực hiện theo đề cương, đánh giá về hiệu lực bảo vệ theo đề cương được phê duyệt. Đây là kết quả quan trọng nhất về chất lượng. Hội đồng đánh giá vắc xin đạt yêu cầu về tính an toàn, có tính sinh miễn dịch.

Đặc biệt, Hội đồng cũng yêu cầu trong trường hợp vắc xin Nanocovax được cấp giấy đăng ký lưu hành, vắc xin có thể chỉ được sử dụng có điều kiện theo số lượng và kế hoạch được Bộ Y tế phê duyệt. Những người sử dụng vắc xin này cần được theo dõi chặt chẽ về tính an toàn tương tự như với đối tượng nghiên cứu giai đoạn 3b.

Trong cuộc họp ngày 29/8, Hội đồng cấp phép đã đề nghị các đơn vị cập nhật, bổ sung dữ liệu về tính an toàn, tính sinh miễn dịch và hiệu quả bảo vệ đối với vắc xin Nanocovax, để có thể cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện trong trường hợp cấp bách.

Giai đoạn 3, vắc xin được thử nghiệm với mức liều 25mcg, trên 13.000 người tình nguyện từ 18 tuổi trở lên, chia thành pha 3a và pha 3b. Mục tiêu nghiên cứu là đánh giá tính an toàn, đáp ứng sinh miễn dịch và hiệu lực bảo vệ của vắc xin. Trong đó, pha 3a có 1000 người tham gia, còn pha 3b là 12.000.

Theo hướng dẫn mới nhất của Bộ Y tế về việc đăng ký lưu hành vắc xin Covid-19 trong trường hợp cấp bách, vắc xin phòng Covid-19 sản xuất trong nước đang thực hiện thử lâm sàng nhưng đã có kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 3 về tính an toàn và hiệu quả bảo vệ của vắc xin dựa trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch có thể được xem xét cấp phép có điều kiện. Cụ thể sẽ căn cứ trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia (đối với vắc xin thực hiện thử lâm sàng tại Việt Nam) và ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với từng vắc xin cụ thể, có tham khảo hướng dẫn hoặc khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới.

Vắc xin được cấp trong trường hợp trên phải được tiếp tục theo dõi về tính an toàn, hiệu quả, kiểm soát về đối tượng, số lượng, phạm vi sử dụng sau khi cấp giấy đăng ký lưu hành.

Sau khi được cấp phép lưu hành, cơ sở đăng ký phối hợp với cơ sở sản xuất tiếp tục thực hiện nghiên cứu lâm sàng và cập nhật dữ liệu lâm sàng theo hướng dẫn của Bộ Y tế (Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo).

 Theo: Dân trí

Share this

Related Posts

Previous
Next Post »

5 nhận xét

Write nhận xét
21:20, 19/09/2021 delete

Nanocovax nếu đáp ứng được các điều kiện cho một vaccine, chính thức được đem ra sử dụng rộng rãi thì đó thật sự là một điều đáng chúc mừng. Nó sé phần nào giải quyết được nhu cầu vaccine, tiến tới thanh toán dịch covid.

Reply
avatar
10:18, 20/09/2021 delete

Tín hiệu đáng mừng cho vắc xin của Việt Nam

Reply
avatar
10:19, 20/09/2021 delete

Hy vọng thời gian tới toàn thể người dân sẽ được tiêm vắc xin

Reply
avatar
23:23, 21/09/2021 delete

Đây là tín hiệu đáng mừng cho công tác chống dịch của Việt Nam

Reply
avatar
11:24, 22/09/2021 delete

Vắc xin được cấp trong trường hợp trên phải được tiếp tục theo dõi về tính an toàn, hiệu quả, kiểm soát về đối tượng, số lượng, phạm vi sử dụng sau khi cấp giấy đăng ký lưu hành. Đây là một tin tích cực và đáng mừng đối với Việt Nam.

Reply
avatar

» Bình luận mang tính xây dựng và đóng góp. Vui lòng phân biệt rõ ràng giữa "góp ý", "phản biện" và "xuyên tạc".
» Không sử dụng các từ ngữ kích động, tuyên truyền, gây thù hằn, phân biệt vùng miền, tôn giáo, giới tính...gây tổn hại đến khối Đại đoàn kết dân tộc.
» Không sử dụng các từ ngữ , hình ảnh xuyên tạc, bôi xấu Đất nước, chế độ, Quốc huy , Quốc kỳ, Quốc ca... của nhà nước CHXHCN Việt Nam.
» Không sử dụng các từ ngữ , hình ảnh xuyên tạc, bôi xấu Đảng, Nhà nước, lãnh tụ, lãnh đạo. Nếu có ý kiến phản biện vui lòng đưa ra dẫn chứng cụ thể với nguồn đáng tin cậy.
» Không sử dụng các tên người dùng vi phạm các điều trên. Các tên người dùng mang tính chất chia rẽ đoàn kết dân tộc (Bắc Kỳ, Nam Kỳ...),một trong những tên trong cuộc đời hoạt động của chủ tịch Hồ Chí Minh hoặc các tên xuyên tạc về chủ tịch Hồ Chí Minh, các lãnh đạo Đảng, Nhà nước hiện tại đều bị xóa bỏ mà không cần báo trước.
» Nếu thấy dấu hiệu vi phạm, bạn đọc vui lòng báo cho chúng tôi biết bằng form báo cáo phía bên phải blog.
Thân ái ! EmoticonEmoticon